產品展示當前位置:首頁>產品中心>純化水設備>醫療器械行業>ZSYT-500L醫療器械體外診斷試劑純化水設備

醫療器械體外診斷試劑純化水設備

簡要描述:體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。醫療器械體外診斷試劑純化水設備是對體外診斷試劑產品有直接影響的系統,是GMP關鍵系統。
EDI又稱連續電除鹽技術,它將電滲淅技術和離子交換技術溶為一體,在電場的作用下實現離子的定向遷移,從而達到水的深度凈化除鹽。

  • 產品型號:ZSYT-500L
  • 廠商性質:生產廠家
  • 更新時間:2022-03-22
  • 訪  問  量:1172

產品概述

體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械。 屬于醫療器械的一部分。純水制備系統是對體外診斷試劑產品有直接影響的系統,是GMP關鍵系統。

反滲透和EDI設備廣泛用于藥廠純化水的制取,是醫療器械體外診斷試劑純化水設備的核心設備。
EDI又稱連續電除鹽技術,它將電滲淅技術和離子交換技術溶為一體,在電場的作用下實現離子的定向遷移,從而達到水的深度凈化除鹽。EDI在工作的同時也是樹脂連續再生的過程。 EDI 裝置是應用在反滲透系統之后。
采用反滲透+EDI(電去離子裝置)流程,使產品水≥15MΩ•CM,且不用任何酸堿,工作全部自動化。

我公司生醫療器械體外診斷試劑純化水設備的優勢和特點

我公司從事包括反滲透和EDI在內的純化水制備系統的設計、制造、安裝和試運、驗證服務。全套純化水制備系統具有如下特點。

制造優勢

我公司多年從事制藥用水系統建造的經驗、技術和設施—如:氬氣保護自動軌跡焊接、電化學拋光、FAT測試車間,可以保證質量可靠、穩定。

模塊化設計

全套系統以模塊化設計為指導思想,根據裝置產能、配置情況,將反滲透、EDI、預處理設備、后處理設備等各單元進行模塊化組合。此種方式減少在現場施工量,提高安裝、調試效率,縮短建設工期。

材料

根據客戶要求,預處理設備,反滲透、EDI,后處理設備的材料按工藝要求、GMP要求和客戶成本預算合理選用。

與儲罐的聯動和再循環生產方式

通過純水儲罐的液位對RO+EDI裝置進行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物,系統總是處于生產模式或再循環模式。

預處理采用軟化器

而不是填加阻垢劑的方式,目的是在生產過程中不使用化學藥品。

雙套預處理

根據客戶要求,可配雙套預處理設備,以保證反滲透和EDI的連續生產。

反滲透RO元件

采用海德能或陶氏元件,具有穩定可靠的品質。
我公司推薦使用,熱消毒型反滲透元件,此種反滲透元件可以承受巴氏滅菌,不僅在生產時不使用化學藥品,而且清洗、滅菌同樣可以不用化學藥品。

EDI膜塊

EDI膜塊采用美國IONPURE或Electropure EDI膜塊。
推薦使用熱水消毒模塊。熱水消毒模塊可進行熱水消毒。和熱消毒反滲透元件組合可建造不用化學藥品的純化水制備系統。

泵、閥

泵、閥門是經常運動的部件,需選用質量可靠、與整體性能相匹配的產品。常用的品牌有:格蘭富、寶得、蓋米、阿爾法拉閥等。

關鍵儀表與自動控制

管道配制

使用氬氣保護自動軌跡焊接,執行的焊接工藝是成熟的焊接工藝,焊接前作焊接工藝評定,焊接過程中生成參數記錄。

拋光與鈍化

根據ASME BPE的要求和ISPE指導在GMP關鍵點處按需要依照標準操作規程進行機械拋光、電解拋光、鈍化處理,處理后的表面取樣使用粗糙度儀檢測并記錄。

試運和驗證

如同我公司的其他產品一樣,按照ISPE指導提供系統的試運和驗證服務,包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等相關的確認、測試、驗證活動。


留言框

  • 產品:

  • 您的單位:

  • 您的姓名:

  • 聯系電話:

  • 常用郵箱:

  • 省份:

  • 詳細地址:

  • 補充說明:

  • 驗證碼:

    請輸入計算結果(填寫阿拉伯數字),如:三加四=7